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COVID-19 NAb Test Rapido Quantitativo per il dosaggio degli Anticorpi Neutralizzanti

250,00 Imposte escluse

CONFEZIONE 25 pezzi
DISPONIBILITÀ Immediata
NORMATIVE DI RIFERIMENTO REG. Min. Sal. 21075407/R
COD 1170SQ/25 Categorie ,

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

ATTENZIONE!!!

L’ESECUZIONE DEL TEST PER IL DOSAGGIO QUANTITATIVO NECESSITA DEL LETTORE RAPIDREAD (cod. RR-101) CHE VA ACQUISTATO SEPARATAMENTE

I RUSULTATI OTTENUTI CON IL TestNOW® – COVID-19 NAb VANNO INTERPRETATI COME SEGUE:

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

COVID-19 NAb Test Device” è un Test Rapido Immunocromatografico “in vitro” per la rilevazione quantitativa (con Risultato Digitale) degli Anticorpi Neutralizzanti circolanti (NAb) verso il SARS-CoV-2 che bloccano l’interazione tra il Dominio del Recettore di Legame (Receptor Binding Domain – RBD) della Proteina virale Spike (S) con i Recettori cellulari di Superficie per l’Enzima di Conversione dell’Angiotensina-2 (ACE2). Il TestNOW® – COVID-19 NAb rileva gli Anticorpi Neutralizzanti (NAb), nel sangue intero, siero o plasma, i quali neutralizzano l’interazione RBD vs ACE2 dopo l’infezione da SARS-CoV-2 o dopo la vaccinazione per COVID-19.

TestNOW® – COVID-19 NAb è un test POC quantitativo, su sangue intero periferico, siero o plasma, per verificare l’efficacia della vaccinazione verso il Covid 19 e monitorare longitudinalmente il livello degli anticorpi protettivi (neutralizzanti), per aiutare a determinate la durata dell’immunità.

E’ un test esclusivamente per uso professionale diagnostico in vitro, e’ un test quantitativo.

BENEFICI

  • Test rapido per la rilevazione quantitativa degli Anticorpi Neutralizzanti circolanti (NAb) verso il SARS-CoV-2 con esecuzione in 15 minuti.
  • Facilita decisioni rapide di trattamento del paziente
  • Procedura semplice, e rapida.
  • Sono forniti tutti i reagenti per l’esecuzione del test.
  • Elevata sensibilità
  • Elevata specificità

CONTENUTO DEL KITS

  • Cassetta Test – 25
  • Tampone per diluizione campione – 1 Fl. con 6.5 ml
  • 26 Provette di Raccolta + 26 Capillari
  • RFID Card – 1
  • Lancette pungidito 25
  • Istruzioni per l’Uso 

CONSERVAZIONE

  1. Conservare le Cassette Test tra 4° e 30°C nella bustina originale, ben chiusa
  2. La data di scadenza indicata sulla bustina è legata alle condizioni di conservazione.
  3. La Cassetta Test deve restare nella bustina originale, chiusa, fino al momento dell’uso. Dopo l’apertura, la Cassetta Test deve essere utilizzata subito. Non riutilizzaremai la CassettaTest.

CARATTERISTICHE DEL KITS PROPOSTO

Il Test utilizza il principio dell’Immunocromatografia. Gli anticorpi anti IgG umane da topo sono immobilizzati sulla membrana di nitrocellulosa nella zona della banda “T” (Test) sulla cassetta. Nel momento in cui il campione migra attraverso la membrana, il coniugato composto da RBD colorato e Orocolloide forma un complesso con gli Anticorpi Neutralizzanti specifici (NAb) verso il SARS-CoV-2, se presenti nel campione in esame.

Questo complesso migra ulteriormente lungo la membrana verso la zona “Test” dove è “catturato” dagli anticorpi anti IgG umane legate alla membrana, portando alla formazione di una banda colorata, che indica un risultato positivo del test.
L’intensità della banda colorata nella zona della linea Test dipende dalla concentrazione degli Anticorpi Neutralizzanti presenti nel campione in esame, maggiore è la concentrazione più forte è la colorazione.
L’assenza di questa banda colorata indica un risultato negativo del test. Una banda di controllo colorata nella zona “C” (Controllo) apparirà sulla membrana se il test è stato effettuato correttamente, senza alcun legame con la presenza o meno di Anticorpi Neutralizzanti verso il SARS-CoV-2 nel campione in esame.

PROCEDURA DEL TEST E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

I campioni di sangue intero, siero o plasma devono essere raccolti alle condizio ni standard di laboratorio.

  1. Deve essere evitata l’inattivazione dei campioni con il calore, potrebbe causare emolisi e denaturazione proteica.
  2. Il test mostra le migliori performances su campioni freschi di sangue intero/siero/plasma. Se il test non può essere effettuato immediatamente, il campione di siero/plasma può essere conservato fino a 3 giorni a 2-8ºC. per conservazioni più lunghe, il campione di siero/plasma può essere congelato a -20ºC per 3 mesi o a -70ºC per periodi più lunghi. Congelamenti e scongelamenti ripetuti devono essere evitati.
  3. Come conservante può essere addizionata della Sodio Azide fino allo 0,1% senza modificare i risultati.

CONTROLLO DI QUALITA’

La banda di controllo “C” è composta da un reagente interno, per la procedura di controllo.
La Banda di controllo “C” apparirà se il test è stato effettuato correttamente ed i reagenti del kits sono reattivi.

PROCEDURA PER IL CAMPIONE DI SANGUE INTERO

  1. Portare i componenti del kits a temperatura ambiente prima dell’uso.
  2. Aprire la bustina e togliere la Cassetta Test. Una volta tolta, la Cassetta Test deve essere usata subito.
  3. Identifica la Cassetta Test con l’ID del campione in esame.
  4. Lavarsi le mani ed asciugarle accuratamente.
  5. Dispensare 5 gocce del Tampone per diluizione campione nella Provetta di Raccolta.
  6. Strofinare leggermente l’anulare o il medio della mano non-dominante del paziente da esaminare.
  1. Usare la lancetta pungidito di sicurezza per pungere lateralmente il polpastrello prescelto.
  2. Raccogliere 10µl di sangue utilizzando il Capillare (vedi le Istruzioni per l’Uso di seguito, punto 4) ed effettuare subito lo step successivo.
  3. Dopo aver inserito il Capillare con il campione nella Provetta di Raccolta (punto 5) ed aver agitato 3/4 volte vigorosamente (punto 6), togliere il cappuccio dal Capillare e dispensare 3 gocce di campione diluito nel pozzetto della Cassetta Test (S), attendere 15 minuti, leggere e registrare il risultato con il RapiRead CUBE Reader.

Nota Importante: I risultati ottenuti oltre i 15 minuti dalla dispensazione del campione potrebbero non essere affidabili.

PROCEDURA PER IL CAMPIONE DI SIERO/PLASMA

TestNOW® – COVID-19 NAb è stato progettato principalmente per l’uso di sangue intero periferico. Tuttavia è possibile utilizzare anche campioni di siero o plasma. Al posto della raccolta di sangue intero con il Capillare, dispensare 5µl di siero o plasma nella Provetta di Raccolta utilizzando una Micropipetta e seguire le Istruzioni per l’Uso dell’UniSampler™ Device”.

Preparazione del campione
1. Inserire il tubo di estrazione nella workstation fornita. Assicurarsi che il tubo sia correttamente inserito e stabile e che raggiunga il fondo della workstation.
2. Aggiungere 0,3 mL (circa 10 gocce) del buffer di estrazione nel tubo di estrazione.

Caratteristiche performance

3. Inserire il tampone nel tubo di estrazione che contiene 0,3 ml di buffer di estrazione. Ruotare il tampone almeno 6 volte premendo il tampone verso il fondo e il lato del tubo di estrazione.
4. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per 1 minuto.
5. Stringere più volte il tubo con le dita dall’esterno per immergere il tampone. Rimuovere il tampone. La soluzione estratta sarà utilizzata come campione del test.
6. Inserire la punta contagocce nel tubo di estrazione. Accertarsi che sia ben aderente al tubo.

ISTRUZIONI PER L’USO DEI DISPOSITIVI UniSampler™

I dispositivi UniSampler™ sono composti da una Provetta di Raccolta (a sinistra) e un Capillare con Tappo (a destra).

Dispensare 5 gocce di tampone per campioni dal flacone nella provetta di raccolta.

Con una Lancetta Pungidito pungere un polpastrello e far uscire del sangue.

Delicatamente poggiare la punta del Capillare al punto di fuoriuscita delle gocce di sangue.
Per capillarità, lasciare riempire il capillare con 10µl di sangue, poi fermarsi.

Inserire il Capillare a fondo nella Provetta di Raccolta e premere per chiudere saldamente.

Agitare vigorosamente il dispositivo UniSampler™ così composto per 3-4 volte, fino a completo mescolamento del sangue con il Tampone contenuto nella Provetta di Raccolta.

togliere il Tappo dell’UniSampler™

ruotare sottosopra l’UniSampler™ e premere delicatamente fino a dispensare 3 gocce di sangue pre-mescolato nel pozzetto di campionamento (S) della Cassetta Test.

Procedura di Lettura RapiRead™ CUBE READER

  1. Controllare il “Corretto Orientamento” della Cassetta Test, come mostrato sull’Adattatore per Cassette Test e per RapiRead™ CUBE Reader.
  1. Posizionare l’Adattatore sopra la Cassetta Test.
  2. Posizionare il RapiRead sull’Adattatore.
  1. Avviare il RapiRead premendo il pulsantino nero. Il Lettore effettuerà un “Self-Test”, durante questa fase lo schermo mostra “WAIT” (attendere). Dopo l’emissione di un segnale acustico, lo schermo mostra la parola “ON”. Per effettuare una lettura, premere ancora per un secondo il pulsantino nero.
  1. Lo schermo mostra la parola “RFID”.

6. Poggiare la Card RFID Lotto-Specifica, fornita con il kits, sul lato superiore del RapiRead. Saranno così caricati automaticamente, dalla Card RFID al RapiRead™, i dati di Calibrazione Lotto-specifici del test COVID-19 NAb.

7. Dopo l’emissione di un segnale acustico, lo schermo mostra la parola “TEST”. Premere il pulsantino nero, lo schermo del lettore mostra la parola “RUN”.

  1. Dopo il trasferimento dei dati, inizia quindi la misura quantitativa.
  1. A seconda del livello di Anticorpi Neutralizzanti (NAb) presente nel campione, sullo schermo viene mostrato il titolo degli anticorpi come Valore Numerico in BAU/ml seguito dal Risultato, contemporaneamente all’emissione di un segnale acustico:

CORRELAZIONE CON LO STANDARD WHO

TestNOW® – COVID-19 NAb è stato standardizzato verso il “1° WHO International Standard per le Immunoglobuline” anti-SARS-CoV-2″ (NIBSC Code: 20/136) 2. 3. 4 con un ottimo Coefficiente di Correlazione (R² = 0.99).

STANDARD CURVE

Una curva standard tipica è illustrata sulla destra. La lettura del lettore RapiRead™ in AU è convertita automaticamente in “Binding Antibody Units” (BAU)/ml

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Il lettore RapiRead™ CUBE determina automaticamente il risultato finale del test, tramite la comparazione delle AU per ogni campione esaminato verso una curva di calibrazione prestabilita. I risultati deli Anticorpi Neutralizzanti sono espressi in BAU/ml (concentrazione degli Anticorpi Neutralizzanti anti SARS-CoV-2 in BAU/ml Unit). I risultati ottenuti con il TestNOW® – COVID-19 NAb vanno interpretati come segue:

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Informazioni aggiuntive

Confezione

25 pezzi

Disponibilità

Immediata

Normative di riferimento

REG. Min. Sal. 21075407/R

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