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RapiReadTM CUBE Reader

650,00€ Imposte escluse

DISPONIBILITÀ	Immediata
CONFEZIONE	1 pezzo

COD RR-101 Categorie Strumentazioni, Test Rapidi

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

ATTENZIONE!!!

IL LETTORE DEVE ESSERE UTILIZZATO SOLO ED ESCLUSIVAMENTE CON I SEUENTI KITS:

COVID-19 NAb Test Rapido (COD: 1170SQ/25)
TEST RAPIDO QUANTITATIVO VITAMINA D 25-OH (COD: GDB7120-25T)

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

Ambito di applicazione e istruzioni di sicurezza

Grazie per aver scelto un prodotto innovativo di Affimedix, Inc. Il RapiReadTM CUBE Reader è per uso diagnostico in vitro, inteso per uso professionale. Il dispositivo è un misuratore mobile per la valutazione qualitativa e quantitativa del flusso laterale di AffimedixTest IVD. I dati specifici del test vengono trasferiti in modalità wireless mediante identificazione a radiofrequenza (RFID) prima di ogni misurazione. Si prega di controllare prima di ogni misurazione se il numero di lotto del test corrisponde a quello stampato sull’etichetta RFID.

I dati di misurazione possono essere memorizzati internamente. Ogni risultato salvato include un ID di misurazione univoco, nome del test, numero di lotto, distributore / produttore e data e ora. I dati di misura possono essere estratti tramite USB utilizzando uno speciale cavo USB e il software Cube Data Reader. Il dispositivo è alimentato a batteria ma può essere alimentato anche tramite USB.

L’utilizzo del dispositivo di monitoraggio è consentito solo seguendo le istruzioni riportate nel capitolo “Messa in servizio e istruzioni di sicurezza”. Il RapiRead ™ CUBE Reader può essere utilizzato come dispositivo portatile mobile o come dispositivo di misurazione desktop controllato a distanza tramite cavo USB e il software gratuito Cube Data Reader.

Il dispositivo e l’adattatore della cassetta possono essere contaminati da eventuali residui specifici del test. In questo caso una pulizia con una soluzione disinfettante e dispositivi di protezione che non influisce sulla custodia o sull’adattatore della cassetta deve essere condotto (es. Mikrozid® AF Liquid o prodotti simili).

I dispositivi vengono prodotti, calibrati e controllati prima della spedizione sotto rigorose misure di controllo qualità al fine di garantire un alto grado di qualità. Tuttavia, diverse configurazioni specifiche del test sono realizzate da società terze (produttore del test) e fornite tramite scheda RFID per l’esecuzione dei test sul RapiRead ™ CUBE Reader. Per questo motivo, il produttore del dispositivo non è responsabile della correttezza della misurazione specifica del test risultati per i test che sono stati installati sul dispositivo da una società terza.

Come principio di base, i risultati determinati con il dispositivo non dovrebbero essere l’unica base di una diagnosi medica. Devono sempre essere confrontati con i valori di riferimento ottenuti da metodi comparabili approvati prima di formulare una diagnosi finale e iniziare la terapia risultante.

FORNITURA

Ogni RapiRead ™ CUBE Reader viene fornito con tre batterie, tipo CR2032 e un coperchio per il vano batteria.

A seconda della forma della cassetta test, ogni RapiRead ™ CUBE Reader include anche uno specifico adattatore per cassetta.

A seconda dell’ordine, è possibile includere una scheda RFID e un cavo USB.

A seconda della configurazione del lettore, un set QC composto da cassetta QC e scheda RFID con QC configurazione può essere inclusa.

Allegato il manuale cartaceo.

Garanzia 12 mesi

COVID-19 NAb Test Rapido (COD: 1170SQ/25)

Procedura di Lettura RapiRead™ CUBE READER

Controllare il “Corretto Orientamento” della Cassetta Test, come mostrato sull’Adattatore per Cassette Test e per RapiRead™ CUBE Reader.

Posizionare l’Adattatore sopra la Cassetta Test.
Posizionare il RapiRead™ sull’Adattatore.

Avviare il RapiRead™ premendo il pulsantino nero. Il Lettore effettuerà un “Self-Test”, durante questa fase lo schermo mostra “WAIT” (attendere). Dopo l’emissione di un segnale acustico, lo schermo mostra la parola “ON”. Per effettuare una lettura, premere ancora per un secondo il pulsantino nero.

Lo schermo mostra la parola “RFID”.

Poggiare la Card RFID Lotto-Specifica, fornita con il kits, sul lato superiore del RapiRead™. Saranno così caricati automaticamente, dalla Card RFID al RapiRead™, i dati di Calibrazione Lotto-specifici del test COVID-19 NAb.

Dopo l’emissione di un segnale acustico, lo schermo mostra la parola “TEST”. Premere il pulsantino nero, lo schermo del lettore mostra la parola “RUN”.

Dopo il trasferimento dei dati, inizia quindi la misura quantitativa.

A seconda del livello di Anticorpi Neutralizzanti (NAb) presente nel campione, sullo schermo viene mostrato il titolo degli anticorpi come Valore Numerico in BAU/ml seguito dal Risultato, contemporaneamente all’emissione di un segnale acustico:

CORRELAZIONE CON LO STANDARD WHO

TestNOW® – COVID-19 NAb è stato standardizzato verso il “1° WHO International Standard per le Immunoglobuline” anti-SARS-CoV-2″ (NIBSC Code: 20/136) 2. 3. 4 con un ottimo Coefficiente di Correlazione (R² = 0.99).

STANDARD CURVE

Una curva standard tipica è illustrata sulla destra. La lettura del lettore RapiRead™ in AU è convertita automaticamente in “Binding Antibody Units” (BAU)/ml

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Il lettore RapiRead™ CUBE determina automaticamente il risultato finale del test, tramite la comparazione delle AU per ogni campione esaminato verso una curva di calibrazione prestabilita. I risultati deli Anticorpi Neutralizzanti sono espressi in BAU/ml (concentrazione degli Anticorpi Neutralizzanti anti SARS-CoV-2 in BAU/ml Unit). I risultati ottenuti con il TestNOW® – COVID-19 NAb vanno interpretati come segue:

Test Rapido Quantitativo Vitamina D 25-OH

Procedura di Lettura RapiRead™ CUBE READER

Portare tutti i materiali ed i campioni a temperatura ambiente (circa 21-24°C).
Rimuovere il dispositivo a cassetta dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie dura e piana.
Seguire le istruzioni per utilizzare il dispositivo UniSampler™.
Dopo aver versato 3 gocce di sangue premiscelato nel pozzetto del campione (S), leggere e registrare i risultati dopo 15 minuti tramite il RapiRead™ CUBE Reader.

Nota importante: Trascorso un periodo di tempo superiore ai 15 minuti il risultato potrebbe non essere accurato.

MISURAZIONE QUANTITATIVA MEDIANTE RapiRead™ CUBE READER

Verificare il corretto orientamento indicato sull’adattatore per il dispositivo test ed il RapiRead™ CUBE Reader.
Posizionare correttamente l’adattatore sopra il dispositivo test.
Posizionare correttamente il RapiRead™ CUBE Reader sopra l’adattatore:
– dopo 15 minuti in caso di protocollo “NO TIMER”;
– in caso si utilizzi il protocollo “TIMER”, posizionare il lettore sopra l’adattatore soltanto dopo aver aggiunto le tre gocce di soluzione campione sul dispositivo test.

PROTOCOLLO “NON-TIMER”

Accendere il RapiRead™ CUBE Reader premendo il pulsante nero. Il lettore esegue un’autodiagnosi durante la quale sul display compare la scritta “WAIT”. Dopo l’emissione di un segnale acustico,sul display compare “ON”. Per effettuare una lettura, premere il pulsante nero per 1 secondo.
Il Display indicherà la scritta “RFID”.
Posizionare sopra al lettore RapiRead™ la RFID Card specifica per il Lotto fornita con il kit. Ciò consente di trasferire al RapiRead™ i dati di Calibrazione del test contenuti nella RFID Card.
Dopo un segnale acustico, sul display compare la scritta “TEST”. Premere brevemente il pulsante nero per far comparire sul display la scritta “RUN”.
La misurazione è avviata.
Dopo un segnale acustico, il valore riscontrato di Vitamina D viene mostrato sul display in ng/ml (per ottenere il valore in nmol/l occorre moltiplicare per 2,5 il valore visualizzato).

PROTOCOLLO “TIMER”

Accendere il RapiRead™ CUBE Reader premendo il pulsante nero. Il lettore esegue un’autodiagnosi durante la quale sul display compare la scritta “WAIT”. Dopo l’emissione di un segnale acustico,sul display compare “ON”. Premere e tenere premuto il pulsante nero per 3 secondi.
Il Display indicherà la scritta “RFID”.
Posizionare sopra al lettore RapiRead™ la RFID Card specifica per il Lotto fornita con il kit. Ciò consente di trasferire al RapiRead™ i dati di Calibrazione del test contenuti nella RFID Card.
Dopo un segnale acustico, sul display compare la scritta “TEST”. Premere brevemente il pulsante nero per far comparire sul display il conto alla rovescia (15 min).
Sul display si avvia il conto alla rovescia.
Dopo un segnale acustico, il valore riscontrato di Vitamina D viene mostrato sul display in ng/ml (per ottenere il valore in nmol/l occorre moltiplicare per 2,5 il valore visualizzato).

CURVA STANDARD USANDO IL RapiRead™ CUBE Reader

Una tipica curva standard è illustrata sulla destra. La lettura AU viene automaticamente convertita in ng/ml dal RapiRead™ Reader

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

RapiRead™ CUBE Reader determina automaticamente il risultato finale confrontando l’AU di ogni campione con una curva di calibrazione prestabilita. I livelli di Vitamina D 25-OH sono espressi in ng/ml. I risultati ottenuti con il test rapido quantitativo 25-OH Vitamin D sono interpretati come segue:

PRESTAZIONI DEL TEST

Sensibilità:

La sensibilità del test 25-OH Vitamin D è di 3 ng/ml (7,5 nmol/l).
La sensibilità è stata determinata calcolando la media più 3,3 volte la deviazione standard di venti test su siero senza vitamina D.

Intervallo di rilevamento:

L’intervallo di rilevamento del test quantitativo 25-OH Vitamin D con RapiRead™ CUBE Reader va da 3 ng/ml (7,5 nmol/l) a 100 ng/ml (250 nmol/l).

Specificità:

è una specificità del 100%.
Non sono state osservate interferenze e reattività crociate con Bilirubina, Trigliceridi, Colesterolo, Vitamina B12 e Vitamina C.

RISULTATI ATTESI

Il test quantitativo 25-OH Vitamin D è un test di dosaggio rapido. Lo scopo del test è il monitoraggio individuale per l’identificazione dei livelli di vitamina D.
Questo test di dosaggio fornisce solo un risultato preliminare; per confermare il risultato analitico, si raccomanda l’uso della cromatografia liquida abbinata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) o di un test di dosaggio immunologico quantitativo.