Set per prelievo ematico con sistema di sicurezza – comprensivo di cappuccio

CARATTERISTICHE GENERALI E NORMATIVA DI RIFERIMENTO

• i dispositivi per l’accesso venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici”, secondo le classificazioni che seguono: – gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”.
• per i DM cui è richiesto il meccanismo di sicurezza, deve essere conforme a quanto previsto dal D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 19 “Attuazione della direttiva 2010/32/UE che attua l’accordo quadro, – concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario”.
• tutti i dispositivi devono recare il marchio CE in conformità a quanto previsto dalle specifiche direttive/norme europee (Medical Device Directive ed In Vitro Diagnostic Device Directive)
• Tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN
  ISO 13485
• i dispositivi di prelievo devono essere conformi alle norme ISO 6009: 1995 e s.m.i.;
• dispositivi dichiarati sterili devono essere sterili in conformità a quanto previsto dagli standard europei ISO 11135:2014
• l’etichettatura dei prodotti deve essere conforme a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici
• attestazione di latex free, laddove previsto;