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Test Rapido Quantitativo Vitamina D 25 più test rapido

Test Rapido Quantitativo Vitamina D 25-OH
(in campioni di sangue capillare o siero)

450,00€ Imposte escluse

CONFEZIONE	25 pezzi
DISPONIBILITÀ	Immediata

COD GDB7120-25T Categorie Test Rapidi, Vitamina D

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

ATTENZIONE!!!

L’ESECUZIONE DEL TEST RAPIDO QUANTITATIVO VITAMINA D 25-OH, NECESSITA DEL LETTORE RAPIDREAD (cod. RR-101) CHE VA ACQUISTATO SEPARATAMENTE

I RUSULTATI OTTENUTI VANNO INTERPRETATI COME SEGUE:

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

Il Test Rapido Quantitativo 25-OH Vitamin D di Global Diagnostics è un test in vitro immunocromatografico one step per la determinazione quantitativa della 25-idrossivitamina D (25-OH Vitamin D) su campioni umani di sangue capillare o siero.

Questa analisi fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere usata per lo screening della ipovitaminosi D. Per un’ulteriore conferma dei risultati si suggerisce di ricorrere ad un’analisi di secondo livello.

ALTRE INFORMAZIONI

• Test su sangue capillare o siero
• Campione necessario: 10 microlitri (meno di una goccia!)
• Prelievo rapido con minima invasività
• Visualizzazione automatica dei risultati in soli 15 minuti Intervallo di misurazione: 4-100 ng/ml vitamina D 25-OH
• Unità di misura: ng/ml
• Regola l’omeostasi del calcio e mantiene la giusta densità ossea
• Stimola il funzionamento del sistema immunitario
• Riduce il rischio di sviluppare tumore al seno e diabete
• Favorisce il corretto funzionamento del sistema cardiovascolare
• Concorre alla riduzione del rischio di carie, gengiviti croniche e parodontite
• Ha effetti preventivi contro cataratta, glaucoma e degenerazione maculare
• Protegge il sistema nervoso e riduce il rischio di demenze e depressione
• Il confronto tra risultati ottenuti con il test 25-OH Vitamin D e quelli visti con il (Coefficiente di Correlazione medio: 95%,metodo gold standard per il dosaggio della vitamina D 25-OH (Cromatografia liquida – Spettrometria di sovrapponibilità (Specificità presunta: 100%).

MATERIALE FORNITO

1. Dispositivo per il test 25-OH Vitamin D (Confezione da 25 test)

2. Stabilizzatore (diluente) del campione (1 fiala da 6 ml)

3. Dispositivo UniSampler™ (25 tubo di raccolta + 25 capillari)

4. Scheda RFID – 1

5. Istruzioni per l’uso – 1

6. Lancette pungidito

MATERIALE RICHIESTO NON FORNITO

1. RapiRead™ – Affimedix RR-101 (Marchiato CE) – da acquistare separatamente

2. Controllo di Qualità (Marchiato CE) – da acquistare separatamente

CONSERVAZIONE DEL KITS

Il test deve essere conservato tra 4°C e 30°C e sarà efficace fino alla data di scadenza indicata.

PROCEDURA DEL TEST E INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Il test quantitativo 25-OH Vitamin D fornisce un controllo di processo integrato con una diversa reazione antigene/anticorpo nella regione di controllo (C). Questa banda di controllo dovrebbe sempre apparire, indipendentemente dalla presenza di vitamina D.
Se la banda di controllo non appare, il test deve essere scartato ed il risultato ottenuto non ritenuto valido. La presenza della banda di controllo serve a verificare 1) che sia stato utilizzato un volume di campione sufficiente e 2) che il flusso ottenuto sia adeguato.

Il test quantitativo 25-OH Vitamin D è stato progettato SOLO per campioni di sangue (o siero) prelevati con dispositivo pungidito. NON utilizzare campioni di sangue o plasma con l’aggiunta di anticoagulanti per il test gli anticoagulanti influiscono sui risultati del test.

RACCOLTA DEI CAMPIONI E PREPARAZIONE

1. Lavarsi accuratamente la mano e asciugare completamente.

2. Pulire e disinfettare il dito anulare o medio della mano non dominante.

3. Pungere il lato del dito con un pungidito.

4. Raccogliere 10 μl di sangue usando il raccoglitore di sangue UniSampler™ (vedere le istruzioni qui di seguito) ed eseguire immediatamente il test.

ISTRUZIONI PER L’USO

L’UniSampler™ è formato da un tubo di raccolta (sx) ed un capillare con tappo (dx).

Trasferire 5 gocce di soluzione diluente dalla fiala al tubo di raccolta.

Usare il pungidito per far formare una goccia di sangue capillare.

Appoggiare la punta del capillare alla goccia di sangue. Il capillare deve riempirsi completamente (10 ul). Se il sangue sembra non entrare nel capillare, toccare ripetutamente la goccia.

Inserire il capillare nel tubo di raccolta ed unire fermamente le due parti dell’UniSampler™.

Agitare l’UniSampler™ con fermezza almeno 3-4 volte per consentire al sangue di uscire dal capillare e miscelarsi completamente con la soluzione diluente.

Rimuovere il tappo dell’UniSampler™.

Capovolgere l’UniSampler™. Schiacciare con delicatezza le pareti del tubo di raccolta e dosare 3 gocce piene di campione nel pozzetto della membrana (S).

La perfetta e completa (100%) miscelazione del sangue con lo Stabilizzatore del Campione (diluente) è “ESTREMAMENTE” importante per ottenere risultati corretti. La corretta miscelazione può essere determinata controllando il colore rosso uniforme del sangue premiscelato nel Tubo di Raccolta e nel Raccoglitore di Sangue.
L’incompleta miscelazione del sangue con lo Stabilizzatore del Campione (diluente) compromette la corretta preparazione del campione e comporta, con tutta probabilità una sottostima del livello reale di Vitamina D.
Per far cadere tre gocce complete di sangue premiscelato nel pozzetto del campione (S), la pressione dell’UniSampler™ deve essere “LEGGERA”.

PROCEDURA

Portare tutti i materiali ed i campioni a temperatura ambiente (circa 21-24°C).
Rimuovere il dispositivo a cassetta dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie dura e piana.
Seguire le istruzioni per utilizzare il dispositivo UniSampler™.
Dopo aver versato 3 gocce di sangue premiscelato nel pozzetto del campione (S), leggere e registrare i risultati dopo 15 minuti tramite il RapiRead™ CUBE Reader.

Nota importante: Trascorso un periodo di tempo superiore ai 15 minuti il risultato potrebbe non essere accurato.

MISURAZIONE QUANTITATIVA MEDIANTE RapiRead™ CUBE READER

Verificare il corretto orientamento indicato sull’adattatore per il dispositivo test ed il RapiRead™ CUBE Reader.
Posizionare correttamente l’adattatore sopra il dispositivo test.
Posizionare correttamente il RapiRead™ CUBE Reader sopra l’adattatore:
– dopo 15 minuti in caso di protocollo “NO TIMER”;
– in caso si utilizzi il protocollo “TIMER”, posizionare il lettore sopra l’adattatore soltanto dopo aver aggiunto le tre gocce di soluzione campione sul dispositivo test.

PROTOCOLLO “NON-TIMER”

Accendere il RapiRead™ CUBE Reader premendo il pulsante nero. Il lettore esegue un’autodiagnosi durante la quale sul display compare la scritta “WAIT”. Dopo l’emissione di un segnale acustico,sul display compare “ON”. Per effettuare una lettura, premere il pulsante nero per 1 secondo.
Il Display indicherà la scritta “RFID”.
Posizionare sopra al lettore RapiRead™ la RFID Card specifica per il Lotto fornita con il kit. Ciò consente di trasferire al RapiRead™ i dati di Calibrazione del test contenuti nella RFID Card.
Dopo un segnale acustico, sul display compare la scritta “TEST”. Premere brevemente il pulsante nero per far comparire sul display la scritta “RUN”.
La misurazione è avviata.
Dopo un segnale acustico, il valore riscontrato di Vitamina D viene mostrato sul display in ng/ml (per ottenere il valore in nmol/l occorre moltiplicare per 2,5 il valore visualizzato).

PROTOCOLLO “TIMER”

Accendere il RapiRead™ CUBE Reader premendo il pulsante nero. Il lettore esegue un’autodiagnosi durante la quale sul display compare la scritta “WAIT”. Dopo l’emissione di un segnale acustico,sul display compare “ON”. Premere e tenere premuto il pulsante nero per 3 secondi.
Il Display indicherà la scritta “RFID”.
Posizionare sopra al lettore RapiRead™ la RFID Card specifica per il Lotto fornita con il kit. Ciò consente di trasferire al RapiRead™ i dati di Calibrazione del test contenuti nella RFID Card.
Dopo un segnale acustico, sul display compare la scritta “TEST”. Premere brevemente il pulsante nero per far comparire sul display il conto alla rovescia (15 min).
Sul display si avvia il conto alla rovescia.
Dopo un segnale acustico, il valore riscontrato di Vitamina D viene mostrato sul display in ng/ml (per ottenere il valore in nmol/l occorre moltiplicare per 2,5 il valore visualizzato).

CURVA STANDARD USANDO IL RapiRead™ CUBE Reader

Una tipica curva standard è illustrata sulla destra. La lettura AU viene automaticamente convertita in ng/ml dal RapiRead™ Reader

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

RapiRead™ CUBE Reader determina automaticamente il risultato finale confrontando l’AU di ogni campione con una curva di calibrazione prestabilita. I livelli di Vitamina D 25-OH sono espressi in ng/ml. I risultati ottenuti con il test rapido quantitativo 25-OH Vitamin D sono interpretati come segue:

PRESTAZIONI DEL TEST

Sensibilità:

La sensibilità del test 25-OH Vitamin D è di 3 ng/ml (7,5 nmol/l).
La sensibilità è stata determinata calcolando la media più 3,3 volte la deviazione standard di venti test su siero senza vitamina D.

Intervallo di rilevamento:

L’intervallo di rilevamento del test quantitativo 25-OH Vitamin D con RapiRead™ CUBE Reader va da 3 ng/ml (7,5 nmol/l) a 100 ng/ml (250 nmol/l).

Specificità:

è una specificità del 100%.
Non sono state osservate interferenze e reattività crociate con Bilirubina, Trigliceridi, Colesterolo, Vitamina B12 e VitaminaC.

RISULTATI ATTESI

Il test quantitativo 25-OH Vitamin D è un test di dosaggio rapido. Lo scopo del test è il monitoraggio individuale per l’identificazione dei livelli di vitamina D.
Questo test di dosaggio fornisce solo un risultato preliminare; per confermare il risultato analitico, si raccomanda l’uso della cromatografia liquida abbinata alla spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) o di un test di dosaggio immunologico quantitativo.